本文(wen)根據藥品生(sheng)(sheng)產廠房(fang)潔凈區的特點，介紹了藥品生(sheng)(sheng)產廠房(fang)百(bai)級(ji)區溫、濕(shi)度控制及補充新風(feng)方(fang)式(shi)；百(bai)級(ji)區循環風(feng)處(chu)理方(fang)式(shi)；循環風(feng)回風(feng)方(fang)式(shi)。

    藥(yao)品生產(chan)廠(chang)房潔凈(jing)車(che)間(jian)(jian)內,經常會有局部百(bai)級(ji)區,或要(yao)求某一(yi)(yi)個房間(jian)(jian)或幾(ji)個房間(jian)(jian)為百(bai)級(ji),或要(yao)求某個房間(jian)(jian)內部分(fen)區域(yu)為百(bai)級(ji),這些百(bai)級(ji)區面積一(yi)(yi)般都(dou)不大,從幾(ji)十平(ping)方米(mi)到(dao)幾(ji)平(ping)方米(mi)甚(shen)至零(ling)點幾(ji)平(ping)方米(mi)不等(deng),通常為一(yi)(yi)個潔凈(jing)區內工(gong)藝(yi)流水線的(de)一(yi)(yi)部分(fen),但它們在潔凈(jing)廠(chang)房中都(dou)有著非常重要(yao)的(de)作用。它們往往是該車(che)間(jian)(jian)工(gong)藝(yi)流程的(de)核心(xin)部位,比如無菌藥(yao)品注(zhu)射劑的(de)灌封(feng)(feng)、分(fen)裝、壓塞、生物制品的(de)灌封(feng)(feng)、凍干、加塞等(deng)部位,百(bai)級(ji)區能(neng)否(fou)正常運行,直(zhi)接影響到(dao)產(chan)品質量。下面結合(he)藥(yao)品生產(chan)廠(chang)房潔凈(jing)車(che)間(jian)(jian)的(de)特(te)點,介紹(shao)幾(ji)種(zhong)百(bai)級(ji)區的(de)作法(fa)。

    根據《藥(yao)品生產質量管(guan)理(li)規范(fan)》（GMP）（1998年修訂）要(yao)求,目前(qian),藥(yao)品生產廠房根據生產品種不同,潔(jie)凈區(qu)(qu)(qu)一(yi)般(ban)(ban)分為(wei)三(san)十萬(wan)(wan)級(ji)(ji)(ji)、十萬(wan)(wan)級(ji)(ji)(ji)、萬(wan)(wan)級(ji)(ji)(ji)和百(bai)級(ji)(ji)(ji)四個潔(jie)凈級(ji)(ji)(ji)別,百(bai)級(ji)(ji)(ji)區(qu)(qu)(qu)為(wei)zui高潔(jie)凈度級(ji)(ji)(ji)別。百(bai)級(ji)(ji)(ji)區(qu)(qu)(qu)一(yi)般(ban)(ban)位于(yu)車間(jian)(jian)的內區(qu)(qu)(qu),周(zhou)圍有萬(wan)(wan)級(ji)(ji)(ji)區(qu)(qu)(qu)或十萬(wan)(wan)級(ji)(ji)(ji)區(qu)(qu)(qu),百(bai)級(ji)(ji)(ji)區(qu)(qu)(qu)為(wei)車間(jian)(jian)流水線一(yi)部分,整個流水線還包括(kuo)萬(wan)(wan)級(ji)(ji)(ji)區(qu)(qu)(qu)或十萬(wan)(wan)級(ji)(ji)(ji)區(qu)(qu)(qu)。百(bai)級(ji)(ji)(ji)區(qu)(qu)(qu)一(yi)般(ban)(ban)層(ceng)高較低（≤2.8ｍ）,環境封閉,對(dui)噪聲要(yao)求較高（《潔(jie)凈廠房設計規范(fan)》要(yao)求≤65dB（Ａ））。百(bai)級(ji)(ji)(ji)區(qu)(qu)(qu)吊(diao)頂(ding)周(zhou)圍風(feng)管(guan)較多(duo),用于(yu)百(bai)級(ji)(ji)(ji)區(qu)(qu)(qu)處理(li)送風(feng)的空間(jian)(jian)比較緊張。

    1 百級區溫、濕度控制及補充新風方式

    藥(yao)品生產廠房(fang)潔(jie)凈區(qu)百級(ji)區(qu)面積(ji)較小,通(tong)常(chang)與(yu)萬(wan)級(ji)潔(jie)凈區(qu)同(tong)屬(shu)一個(ge)工藝流水(shui)線,與(yu)萬(wan)級(ji)潔(jie)凈區(qu)溫、濕度要求相同(tong),運行班(ban)次相同(tong),百級(ji)潔(jie)凈區(qu)溫、濕處理與(yu)補充新風,可以與(yu)其萬(wan)級(ji)潔(jie)凈區(qu)同(tong)籌考慮,如(ru)圖(tu)1所示,采用一套組(zu)合空調器處理萬(wan)級(ji)區(qu)和百級(ji)區(qu)空調系(xi)統送風。

    百級區應考(kao)慮FFU（FanFilterUnit）風機(ji)發熱(re)量,適當加大換氣次數,平衡(heng)百級區與萬級區房間的溫、濕度,各個房間工藝設(she)備(bei)的發熱(re)量、散濕量也同樣考(kao)慮。

    此種處理(li)(li)方(fang)式(shi),有如下優點:①空(kong)(kong)(kong)氣處理(li)(li)系(xi)統簡單(dan)。避(bi)免百(bai)級(ji)區(qu)再另設(she)一(yi)(yi)(yi)套(tao)小型空(kong)(kong)(kong)氣處理(li)(li)系(xi)統或新風處理(li)(li)系(xi)統。②避(bi)免在百(bai)級(ji)豎(shu)風道內設(she)干(gan)盤管(guan)(guan),也避(bi)免了因(yin)設(she)干(gan)盤管(guan)(guan)引(yin)起(qi)的一(yi)(yi)(yi)系(xi)列問(wen)(wen)題,比如干(gan)盤管(guan)(guan)冷源(yuan)問(wen)(wen)題,因(yin)為這里干(gan)盤管(guan)(guan)需冷凍(dong)(dong)水(shui)量很少,一(yi)(yi)(yi)般(ban)不(bu)(bu)足2ｍ3/ｈ,又不(bu)(bu)宜(yi)直接采(cai)用(yong)空(kong)(kong)(kong)調(diao)系(xi)統冷凍(dong)(dong)水(shui)（7-12℃水(shui)）,因(yin)為水(shui)溫太低,可(ke)引(yin)起(qi)結(jie)露,污染百(bai)級(ji)區(qu)豎(shu)風道環境;裝干(gan)盤管(guan)(guan)后引(yin)起(qi)FFU系(xi)統風機壓(ya)頭不(bu)(bu)足,需再加壓(ya)等問(wen)(wen)題。工程實踐證明,采(cai)用(yong)此種空(kong)(kong)(kong)氣處理(li)(li)方(fang)式(shi),效果較(jiao)好。百(bai)級(ji)區(qu)的溫、濕度(du)、正壓(ya)值、潔凈(jing)度(du)都能得到較(jiao)好的保證。整個(ge)流(liu)水(shui)線,萬級(ji)區(qu)和百(bai)級(ji)區(qu)為一(yi)(yi)(yi)套(tao)空(kong)(kong)(kong)調(diao)系(xi)統,同時(shi)運行(xing),統一(yi)(yi)(yi)控制,統一(yi)(yi)(yi)調(diao)節溫、濕度(du),簡便、可(ke)靠(kao)性高。

    2 百級區循環風處理方式

    藥(yao)品生產廠房百(bai)級區通(tong)常(chang)為(wei)垂直層流(liu),斷面風速控制在(zai)0.25～0.3ｍ/ｓ為(wei)宜,太大(da)則浪(lang)費(fei),太小則不易保證潔凈度。循環風量應把百(bai)級區送風量考慮(lv)在(zai)內。藥(yao)品生產廠房百(bai)級區循環風處理(li)方式一般有如下(xia)幾種:

    *種方(fang)式,在百(bai)級(ji)區(qu)上部(bu)設靜壓(ya)箱,百(bai)級(ji)區(qu)吊頂滿布FFU風(feng)(feng)(feng)機(ji)凈化單元,如圖(tu)1,循環風(feng)(feng)(feng)從百(bai)級(ji)區(qu)側墻(qiang)下(xia)部(bu)進(jin)入豎(shu)風(feng)(feng)(feng)道,通過豎(shu)風(feng)(feng)(feng)道進(jin)入靜壓(ya)箱,經(jing)FFU送(song)入室(shi)內,FFU本身即帶過濾(lv)器,又有風(feng)(feng)(feng)機(ji)。

此種(zhong)方式(shi),循環風加壓(ya)(ya)過濾均由FFU完成,處(chu)理方式(shi)比(bi)較(jiao)簡單(dan),在百(bai)(bai)級(ji)(ji)(ji)(ji)區(qu)吊頂(ding)內即可完成循環風處(chu)理。空調系統布局緊湊、方便,施工比(bi)較(jiao)簡單(dan)。百(bai)(bai)級(ji)(ji)(ji)(ji)區(qu)上部(bu)靜(jing)壓(ya)(ya)箱(xiang)相對百(bai)(bai)級(ji)(ji)(ji)(ji)區(qu)為負壓(ya)(ya),百(bai)(bai)級(ji)(ji)(ji)(ji)區(qu)頂(ding)棚FFU與吊架間(jian)的(de)滲漏,為室內流(liu)向靜(jing)壓(ya)(ya)箱(xiang),對百(bai)(bai)級(ji)(ji)(ji)(ji)區(qu)潔凈度造成影響較(jiao)小。近(jin)年來,隨著FFU制造技術的(de)提高(gao)(gao)(gao),FFU單(dan)機成本、噪聲不斷(duan)下降,風機效率不斷(duan)提高(gao)(gao)(gao)。藥(yao)品(pin)生產廠房百(bai)(bai)級(ji)(ji)(ji)(ji)區(qu)采用FFU處(chu)理方式(shi)越來越多(duo)(duo)。目前(qian)FFU產品(pin)單(dan)機噪聲多(duo)(duo)在52～57dB（Ａ）之間(jian),若采用FFU數量較(jiao)多(duo)(duo),幾十(shi)臺甚至更多(duo)(duo),則百(bai)(bai)級(ji)(ji)(ji)(ji)區(qu)的(de)噪聲難以達到規范要求,造價也較(jiao)高(gao)(gao)(gao)。

    第二種方式。百級區(qu)上(shang)部設靜壓箱,頂棚滿(man)布(bu)過濾器（滿(man)布(bu)率應(ying)≥65%）如圖2,采(cai)用循環風(feng)機,從百級區(qu)豎風(feng)道進風(feng),加壓后送入靜壓箱,通過頂棚過濾器,送入室內。

    此(ci)種(zhong)方(fang)式有如下優點:①百(bai)(bai)級(ji)區(qu)造價較FFU系統(tong)低;②能夠較好(hao)的(de)控(kong)(kong)制(zhi)循(xun)(xun)環(huan)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)系統(tong)噪聲(sheng)。藥品(pin)生(sheng)產廠房(fang)(fang)百(bai)(bai)級(ji)潔凈區(qu)面(mian)積(ji)較小,循(xun)(xun)環(huan)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)量多在(zai)50000ｍ3/ｈ以內(nei)（保(bao)證50ｍ2百(bai)(bai)級(ji)區(qu)）。實際工(gong)程中可(ke)采用(yong)(yong)多臺(tai)循(xun)(xun)環(huan)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)機(ji)(ji)(ji)(ji)加壓,控(kong)(kong)制(zhi)循(xun)(xun)環(huan)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)機(ji)(ji)(ji)(ji)全壓在(zai)420Pa以內(nei)。這樣,采用(yong)(yong)小功率風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)機(ji)(ji)(ji)(ji),減小風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)機(ji)(ji)(ji)(ji)本身(shen)噪聲(sheng),并(bing)通(tong)過(guo)在(zai)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)機(ji)(ji)(ji)(ji)進、出口(kou)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)管上安裝消聲(sheng)器(qi)等(deng)措施(shi),能有效控(kong)(kong)制(zhi)百(bai)(bai)級(ji)區(qu)噪聲(sheng)。本人設(she)計的(de)深圳某醫藥企業生(sheng)物工(gong)程車間(jian)凍(dong)干(gan)(gan)粉針(zhen)流(liu)水線,百(bai)(bai)級(ji)區(qu)灌封間(jian)面(mian)積(ji)為4.5ｍ×6.6ｍ,采用(yong)(yong)上述(shu)方(fang)式處理百(bai)(bai)級(ji)區(qu)循(xun)(xun)環(huan)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng),選用(yong)(yong)3臺(tai)離(li)心風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)機(ji)(ji)(ji)(ji)作循(xun)(xun)環(huan)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)機(ji)(ji)(ji)(ji)箱(xiang),設(she)在(zai)灌封間(jian)隔(ge)壁凍(dong)干(gan)(gan)機(ji)(ji)(ji)(ji)房(fang)(fang)內(nei)（凍(dong)干(gan)(gan)機(ji)(ji)(ji)(ji)房(fang)(fang)為非(fei)潔凈區(qu),消聲(sheng)器(qi)也設(she)在(zai)凍(dong)干(gan)(gan)機(ji)(ji)(ji)(ji)房(fang)(fang)內(nei)）,風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)量9600ｍ3/ｈ·臺(tai),全壓405Pa,噪聲(sheng)66dB（Ａ）,通(tong)過(guo)在(zai)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)機(ji)(ji)(ji)(ji)箱(xiang)內(nei)貼吸聲(sheng)材料,在(zai)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)機(ji)(ji)(ji)(ji)進、出口(kou)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)管安裝消聲(sheng)器(qi),控(kong)(kong)制(zhi)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)管內(nei)風(feng)(feng)(feng)(feng)(feng)速等(deng)控(kong)(kong)制(zhi)噪聲(sheng)措施(shi)。百(bai)(bai)級(ji)區(qu)內(nei)靜態(tai)噪聲(sheng)62dB（Ａ）,達(da)到規(gui)范(fan)要求。至(zhi)今經(jing)過(guo)2年(nian)多的(de)運(yun)行(xing),效果良好(hao)。

    此(ci)方式的缺點(dian)是設置循環(huan)風機箱(xiang)及處理噪聲(sheng),需要較(jiao)大的空間,而通常百級(ji)區(qu)(qu)周圍(wei)風管都(dou)比較(jiao)密集,需要精(jing)心布局。此(ci)方式百級(ji)區(qu)(qu)上部靜壓箱(xiang)相(xiang)對百級(ji)區(qu)(qu)室內為(wei)正(zheng)壓,頂棚過濾(lv)器與吊架間的滲漏,為(wei)靜壓箱(xiang)流(liu)向(xiang)室內,直接影(ying)響百級(ji)區(qu)(qu)潔凈度。對施工質量要求較(jiao)高。

    第(di)三種(zhong)方(fang)(fang)式(shi)(shi),萬(wan)級區(qu)潔凈房間內(nei)(nei)含(han)局(ju)部(bu)百(bai)(bai)級區(qu)。此種(zhong)情況在(zai)(zai)藥品生產(chan)廠房潔凈區(qu)內(nei)(nei)也(ye)比較多見。這種(zhong)情況,局(ju)部(bu)百(bai)(bai)級區(qu)面積一般(ban)在(zai)(zai)10ｍ2以內(nei)(nei)。可以利用萬(wan)級凈化(hua)空調系統(tong)送風(feng)控制室(shi)內(nei)(nei)溫、濕度,補充新風(feng)。在(zai)(zai)局(ju)部(bu)百(bai)(bai)級區(qu)加(jia)大循環風(feng)量。循環風(feng)處(chu)理方(fang)(fang)式(shi)(shi)可以采(cai)取前述(shu)方(fang)(fang)式(shi)(shi)一,即在(zai)(zai)局(ju)部(bu)百(bai)(bai)級區(qu)吊(diao)(diao)頂內(nei)(nei)作(zuo)靜壓(ya)箱(xiang),百(bai)(bai)級區(qu)范(fan)圍(wei)內(nei)(nei)滿布(bu)FFU,利用FFU處(chu)理循環風(feng),如(ru)圖3。循環風(feng)處(chu)理方(fang)(fang)式(shi)(shi)也(ye)可采(cai)取前述(shu)方(fang)(fang)式(shi)(shi)二(er),即在(zai)(zai)局(ju)部(bu)百(bai)(bai)級區(qu)吊(diao)(diao)頂內(nei)(nei)作(zuo)靜壓(ya)箱(xiang),百(bai)(bai)級區(qu)范(fan)圍(wei)內(nei)(nei)滿布(bu)過濾器,利用循環風(feng)機加(jia)壓(ya),如(ru)圖4。

    為了提高局部(bu)百級(ji)(ji)區氣流垂直(zhi)層流效果(guo),可以根據現場工藝設(she)備高度(du)及操作要(yao)求,適當降低局部(bu)百級(ji)(ji)區吊頂,或在潔凈區吊頂下(xia)直(zhi)接拼裝百級(ji)(ji)層流罩,并在百級(ji)(ji)區邊(bian)界處裝抗靜電(dian)塑料裙(qun)擋(dang),如(ru)圖5。

    3 百級區循環風回風方式

    百級區循(xun)環風(feng)(feng)回(hui)風(feng)(feng)方式可(ke)以(yi)采(cai)取格柵地(di)板(ban)回(hui)風(feng)(feng),如圖6,或側墻(qiang)下部(bu)回(hui)風(feng)(feng)。如圖1至(zhi)圖5。

    格(ge)柵地板回風(feng)方式(shi),室內氣流垂(chui)直層(ceng)流效果好,但需要在格(ge)柵回風(feng)地板下設回風(feng)靜壓箱（約500ｍｍ～800ｍｍ高）,一(yi)般采取降低百級區地坪。

但在實際實施中(zhong),降低百級區地坪往(wang)往(wang)難以(yi)與周圍潔凈區房間(jian)協調,難度較大,造價升高。

    藥(yao)品生產廠房(fang)百(bai)(bai)級區面積較(jiao)小(xiao),通(tong)過合理布(bu)置(zhi)側(ce)墻(qiang)(qiang)(qiang)下回(hui)(hui)風(feng)(feng)口(kou)(kou)一般能滿(man)足(zu)百(bai)(bai)級區氣(qi)(qi)流(liu)(liu)垂直(zhi)層流(liu)(liu)要求,施(shi)(shi)工(gong)方便,造價較(jiao)低。有(you)關資料表(biao)明,采(cai)取(qu)(qu)房(fang)間(jian)兩對(dui)側(ce)墻(qiang)(qiang)(qiang)下部回(hui)(hui)風(feng)(feng),當房(fang)間(jian)寬(kuan)度小(xiao)于3ｍ時,房(fang)間(jian)垂直(zhi)層流(liu)(liu)氣(qi)(qi)流(liu)(liu)可以到(dao)達地坪上0.3ｍ處。實際實施(shi)(shi)時,可以采(cai)取(qu)(qu)在百(bai)(bai)級區四面側(ce)墻(qiang)(qiang)(qiang)下布(bu)置(zhi)回(hui)(hui)風(feng)(feng)口(kou)(kou)。若房(fang)間(jian)寬(kuan)度較(jiao)大(da),可以采(cai)取(qu)(qu)在房(fang)間(jian)中(zhong)央(yang)增(zeng)設回(hui)(hui)風(feng)(feng)豎(shu)井(jing)(jing),在豎(shu)井(jing)(jing)四面布(bu)置(zhi)側(ce)回(hui)(hui)風(feng)(feng)口(kou)(kou),減少(shao)房(fang)間(jian)對(dui)側(ce)墻(qiang)(qiang)(qiang)回(hui)(hui)風(feng)(feng)口(kou)(kou)間(jian)距,保(bao)證房(fang)間(jian)氣(qi)(qi)流(liu)(liu)垂直(zhi)層流(liu)(liu)效果。

    其它要(yao)求,百(bai)級區(qu)房間側(ce)回(hui)風(feng)(feng)口風(feng)(feng)速(su),應(ying)按規范要(yao)求控制在(zai)1.5～2.0ｍ/ｓ。藥品生產(chan)廠(chang)房百(bai)級區(qu)房間往往有(you)工(gong)藝流(liu)水線穿出,與其它潔凈區(qu)房間相(xiang)通(tong),工(gong)藝流(liu)水線穿墻處留有(you)孔(kong)洞。施工(gong)中,應(ying)盡(jin)量減(jian)小(xiao)孔(kong)洞,在(zai)計算百(bai)級區(qu)正壓風(feng)(feng)量時,應(ying)考慮通(tong)過該孔(kong)洞泄(xie)漏(lou)的正壓風(feng)(feng)量,適當減(jian)少通(tong)過百(bai)級區(qu)房間的回(hui)風(feng)(feng)量。

（本文已被瀏覽 849 次(ci)）