浮游菌采樣器

概述

MA-100ST的(de)空氣抽吸(xi)流速是每分(fen)鐘100升。每(mei)個(ge)采集(ji)周(zhou)期，最多可(ke)以采集(ji)9999升的空氣。這一性能可以(yi)使采樣(yang)在符(fu)合(he)監測無(wu)菌室和潔凈室的嚴(yan)格要求(qiu)下進行。撞擊速度（空氣中(zhong)微(wei)生物撞擊瓊脂表(biao)面的速度）大約在10米(mi)/秒(miao)，相當(dang)于(yu)Andersen采樣器的5級。

采樣速度100L±2.5%，使用的(de)培(pei)養皿直徑(jing)為90-100mm。

參照標準

? 藥品食品生產(chan)質量(liang)管(guan)理規范  GMP。 

? 潔凈室(shi)及相關控制環境的生物污染(ran)控制  ISO 14698-1:2003。 

技(ji)術特(te)點 

? 一體成(cheng)型的(de)外殼，堅實耐(nai)用，時尚美觀。 

? 流量控制(zhi)精度(du)高。 

? 陽極氧化鋁采樣頭。 

? 實時時鐘顯示。 

? 內(nei)置大(da)容量鋰電(dian)池，持續采樣高達(da)4小(xiao)時(shi)以(yi)上。 

? 采(cai)樣(yang)記錄自動存儲(chu)，方便查詢，并支持USB數(shu)據導出。 

? 可通(tong)過內(nei)部設置進行流量校(xiao)準(zhun)。 

? 定制(zhi)的上(shang)位機操作軟件，方便(bian)使用。 

? 可(ke)選配三(san)角(jiao)支(zhi)架(jia)，采樣高度可(ke)調(diao)。 

技術指標(biao)

結(jie)構特點

采樣(yang)器主體材料由陽極氧化鋁而成，表面拋(pao)光后做了磨砂處理，不會產塵(chen)對周圍環境造成影(ying)響(xiang)，上部(bu)有(you)多孔(kong)采樣(yang)頭，上面共有(you)465個0.6mm的微孔。微孔垂直(zhi)于平面無倒角，圓度高，內(nei)部光滑，以保證采(cai)樣的準確性及有效性。

浮游菌采樣器

5 一般要求

用戶有責(ze)任開發、 啟用、 實施生物污染(ran)控(kong)制的監控(kong)系統并對其進行文件編寫， 以便及時

發現不利條(tiao)件(jian)。 這樣的計劃必(bi)須(xu)符(fu)合應用現場、 具體設施和指D條(tiao)件(jian)， 該(gai)系(xi)統必(bi)須(xu)是質量(liang)管(guan)

理系統的(de)組成部(bu)分。這要包括對選(xuan)定(ding)的(de)正式系統進行適(shi)當的(de)培訓(xun)（有關(guan)生物污染的(de)具體建(jian)議，

請看附件 H）。

此外， 生物污(wu)染控制計(ji)劃的設計(ji)與實施要做(zuo)到減少采樣本身造成產(chan)品和/或(huo)危險區污(wu)染

的可能性。

危險區(qu)的(de)分類應按相關的(de)原(yuan)則或規(gui)定(ding)實(shi)施。按生物污染(ran)程度(du)進行(xing)的(de)危險區(qu)分類可按以下

情況評估：

- 低等危險(xian)或(huo)可忽略危險(xian)；

- 中等危險；

- 高危險；

- 最高危險。

本標準(zhun)不(bu)(bu)意味(wei)也(ye)不(bu)(bu)接(jie)受空氣懸浮細菌和(he)粒子污染等級之間(jian)的(de)直接(jie)恒定或因果(guo)(guo)聯系。如果(guo)(guo)

兩個參數(shu)的目標等級是(shi)指D或(huo)強制(zhi)的， 可能需要單(dan)獨控制(zhi)。

5． 1 生(sheng)物污染的(de)分(fen)析與測量(liang)

生物污染可(ke)構(gou)成危害的(de)方面(mian)(mian)有表面(mian)(mian)、 空氣、 液體、 織物等（見附件 B， D， E， F）。

危險區如果采用(yong)了潔凈技術(shu)， 其探測與監控要(yao)按采樣計劃采用(yong)適(shi)當方法通過采樣和計數(shu)

活單位來實施。

當設施為空態(tai)、 靜態(tai)或隨時可(ke)用狀態(tai)時， 要進行危險區的(de)監(jian)控。 在動態(tai)時也要按選(xuan)定的(de)

正(zheng)式系統進(jin)行常規監(jian)控。（見 4）

5． 2 采樣

以下為采樣的一(yi)般原則， 詳情見附件 A。

5． 2． 1 采樣計劃

采(cai)樣計劃通過選定的正式系統編寫， 并作為(wei)文件式的程序格式化。 這對于準確評(ping)估(gu)和解

釋生物污染數據是必要的(de)。

區域處于(yu)動態(tai)時要進行采樣， 采樣時間在系統的壓力(li)最(zui)大時（即： 一班(ban)就要結束(shu)或活動

量最大時）。

在靜態或隨時可用狀態時采樣(yang)也可有關于(yu)設施言教性(xing)能方面(mian)的有用信息。

采樣計劃應(ying)包(bao)括以下內容：

a) 為在(zai)選定的正式(shi)系統的框架內(nei)提供(gong)參考的初(chu)期(qi)采樣計劃(hua)

b) 由(you)于實施選(xuan)定(ding)的正式系統產生的常規采(cai)樣計劃(hua)

5． 2． 2 采樣計劃的(de)設計

為了保護個人(ren)、 環境、 工藝和產品， 采樣計劃(hua)要考慮危險區的潔凈度和正在進行活動要

求的生(sheng)物污染控(kong)制程度。 現就(jiu)要考慮的內容舉例：

a) 現(xian)場選擇， 功能和地(di)理方(fang)面；

b) 采樣數量；

注(zhu)： 有限或很少的采(cai)樣量可能不足(zu)以提(ti)供(gong)有代表性數據， 但有時增加(jia)采(cai)樣次數可以彌(mi)補不足(zu)。

c) 采樣次數；

d) 采(cai)樣方法， 包括試樣是質量上(shang)的還是數(shu)量上(shang)的；

e) 采樣量/面積；

f) 稀釋劑(ji)， 沖洗液， 中和劑(ji)等；

g) 與影響(xiang)培養(yang)結果特殊情況(kuang)有關的因素；

 h) 危險區內操(cao)作、 人員(yuan)和設(she)備的(de)影響， 它們構成的(de)生(sheng)物(wu)污染如：

1） 壓縮氣體；

2） 房間空氣；

3） 制造設備；

4） 監控測量裝置；

5） 存儲容器；

6） 區內人員數；

7） 人員的未保(bao)護表面；

8） 個人打扮；

9） 防護服

10） 墻壁/吊頂

11） 地面

12） 門

13） 工作臺

14） 椅子

15） 從其它(ta)來源進入的空氣

5． 2． 3 采樣次數

采樣次數應通過(guo)(guo)選(xuan)定(ding)的正式(shi)系統（見 4） 制定(ding)， 并且必要時遇到以下情況要經過(guo)(guo)確認和

/或修改：

a) 結果超過報警(jing)X量或行(xing)動(dong)限L

b) 延長了活動的停頓時間

c) 在危險區(qu)發現了(le)感染劑

d) 在工作期內對(dui)通風系(xi)統進行(xing)重大維護

e) 工藝(yi)變化影響到環境

f) 記錄到非常規結(jie)果(guo)

g) 清洗或消毒程序有變化

h) 非計劃(hua)事件引起(qi)生物污染

5． 2． 4 采(cai)樣點

采樣(yang)點的確定要通過(guo)選定的正式系統(tong)， 并要反(fan)映在采樣(yang)計劃內(nei)。

注： 每個點的(de)可能采(cai)樣(yang)在一(yi)次以上， 在不同位置采(cai)樣(yang)次數可能不同。

在書面規(gui)程確定的點進行采樣。

5． 2． 5 采樣(yang)區分(fen)

每個采樣的(de)標簽要有以下信息或可進(jin)行(xing)信息追(zhui)溯(su)的(de)編碼(ma)：

a) 采集點

b) 采集日期與時間

c) 采樣人員

d) 采(cai)樣時進行的活動(dong)

e) 采樣區分及（如果合適） 培養基(ji)類型

f) 與(yu)采樣(yang)計劃不(bu)同之(zhi)處

5． 2． 6 方法(fa)

要選擇和采用適當的采樣方法和有關孝順， 以反映情況的復雜(za)性和變化。 采樣選用的設(she)

備和(he)方法要(yao)符合書面規程和(he)設備廠家提供的要(yao)求