浮游菌空氣微生物采樣器PBS-100

概(gai)述

PBS-100的空氣(qi)抽(chou)吸流速是每分鐘(zhong)100升(sheng)。每個采集周期，最多可(ke)以采集9999升的(de)空氣。這一性能(neng)可以使采樣(yang)在(zai)符合監測無菌室(shi)和潔凈室(shi)的(de)嚴格要求下進行(xing)。撞擊速度(du)（空氣中微生(sheng)物(wu)撞擊瓊脂(zhi)表(biao)面的(de)速度(du)）大約在(zai)10米/秒(miao)，相(xiang)當(dang)于Andersen采樣器的5級。

采(cai)樣(yang)速度100L±2.5%，使用的培養皿(min)直(zhi)徑為90-100mm。

參(can)照標(biao)準(zhun)

? 藥品食品生產質量管理規范  GMP。

? 潔(jie)凈室及相關控制環(huan)境的生物污染控制  ISO 14698-1:2003。

技術特點

? 一體成型(xing)的(de)外殼，堅實耐(nai)用，時尚美觀(guan)。

? 流量(liang)控制精度高。

? 陽極氧(yang)化鋁采樣頭。

? 實時時鐘顯示。

? 內(nei)置(zhi)大容量鋰電(dian)池，持(chi)續采樣(yang)高達(da)4小時以(yi)上。

? 采樣記錄自(zi)動存儲，方(fang)便查詢(xun)，并支(zhi)持USB數據(ju)導出。

? 可通過內部設置進行流量校準(zhun)。

? 定制的上位機操(cao)作軟件，方便(bian)使用。

? 可選(xuan)配三角支架，采(cai)樣高度可調。

技術指標

結(jie)構特點

采樣(yang)器(qi)主(zhu)體材料由陽極(ji)氧(yang)化鋁而(er)成，表面拋(pao)光后做了(le)磨砂處(chu)理，不會產(chan)塵對周圍環境(jing)造成影響(xiang)，上部有(you)多孔采樣(yang)頭，上面共有(you)465個0.6mm的(de)(de)微孔(kong)。微孔(kong)垂直于平面無倒角(jiao)，圓度高，內(nei)部光滑(hua)，以(yi)保證采樣(yang)的(de)(de)準確(que)性及有效性。

浮游菌空氣微生物采樣器PBS-100

5 一般要求

用戶有責(ze)任開發、 啟用、 實施(shi)生物污染控(kong)制的監控(kong)系統(tong)并對(dui)其進行文件編寫(xie)， 以便及時

發現不利條件。 這樣的計(ji)劃(hua)必須符合應(ying)用現場、 具體設施和(he)指D條件， 該系統必須是質量管

理系(xi)統的(de)組(zu)成部分。這要包括對(dui)選定的(de)正式系(xi)統進行適(shi)當的(de)培訓（有關生物污染的(de)具體建議，

請看附件 H）。

此外， 生物污染控制計劃的設計與實(shi)施要做到(dao)減少采(cai)樣本(ben)身造(zao)成產品(pin)和/或危險(xian)區污染

的可能性。

危(wei)險區的分類(lei)(lei)應按(an)相關的原則或規定(ding)實(shi)施。按(an)生(sheng)物(wu)污染(ran)程度進行(xing)的危(wei)險區分類(lei)(lei)可按(an)以下

情況評估：

- 低等(deng)危險(xian)或(huo)可忽略危險(xian)；

- 中等危險；

- 高危險；

- 最高危險。

本標準不(bu)意味也不(bu)接(jie)受空氣懸(xuan)浮細菌(jun)和粒子污染(ran)等級之(zhi)間的直接(jie)恒定(ding)或因果(guo)聯系。如(ru)果(guo)

兩(liang)個參數的(de)目(mu)標(biao)等(deng)級是指D或(huo)強制(zhi)的(de)， 可能需要單獨控制(zhi)。

5． 1 生(sheng)物污染的(de)分析(xi)與(yu)測量

生物(wu)污染(ran)可構(gou)成危害的方面(mian)有表面(mian)、 空氣(qi)、 液體、 織物(wu)等（見附件 B， D， E， F）。

危險區如果采用了(le)潔凈技術(shu)， 其探測與監控要按(an)采樣計(ji)劃采用適當方(fang)法通過采樣和計(ji)數

活單位來實施。

當設施為(wei)空態(tai)、 靜態(tai)或隨(sui)時可用狀(zhuang)態(tai)時， 要(yao)進(jin)行危險區的(de)監控。 在動態(tai)時也要(yao)按選定的(de)

正式系統進(jin)行常規監控(kong)。（見 4）

5． 2 采樣

以下為采樣(yang)的一般原則(ze)， 詳(xiang)情(qing)見(jian)附件 A。

5． 2． 1 采(cai)樣(yang)計劃(hua)

采樣計劃通過選定(ding)的正(zheng)式(shi)(shi)系(xi)統編寫， 并作為文件式(shi)(shi)的程序格式(shi)(shi)化(hua)。 這對于準確評估和解

釋(shi)生物污(wu)染數據是必要的。

區(qu)域處于動(dong)態時要進行采樣， 采樣時間在系統的壓力最(zui)大時（即： 一班(ban)就要結束或活動(dong)

量最大時）。

在靜態或(huo)隨時可用狀態時采樣也可有(you)關(guan)于設施言教(jiao)性(xing)能方面的有(you)用信息。

采樣(yang)計劃應包括以下內容：

a) 為在選定的正式系(xi)統的框架(jia)內提供參考的初期采(cai)樣計劃(hua)

b) 由(you)于實施選(xuan)定的正式系(xi)統產生的常規采樣計劃

5． 2． 2 采樣計劃的(de)設計

為了保(bao)護個(ge)人、 環境、 工(gong)藝(yi)和產品， 采(cai)樣計(ji)劃要考慮危險區的(de)潔凈度和正在進行活動要

求的生物(wu)污染(ran)控制程度。 現(xian)就要考(kao)慮的內容(rong)舉例：

a) 現(xian)場選擇， 功(gong)能(neng)和地理方面；

b) 采樣數量；

注(zhu)： 有限(xian)或很(hen)少的采樣量可能不(bu)足以提(ti)供有代表性數(shu)據， 但有時增(zeng)加采樣次數(shu)可以彌補不(bu)足。

c) 采樣次數；

d) 采樣方法， 包括試樣是質量上的還是數量上的；

e) 采樣量/面積(ji)；

f) 稀釋劑(ji)， 沖洗液(ye)， 中和劑(ji)等；

g) 與(yu)影響培養(yang)結果特殊情況有關(guan)的(de)因素；

h) 危險區內(nei)操作、 人員和設(she)備的影響， 它(ta)們(men)構成的生物污染如：

1） 壓縮氣體；

2） 房間空氣；

3） 制造設備；

4） 監控測量裝置；

5） 存儲容器；

6） 區內人員數；

7） 人(ren)員的未(wei)保護表面；

8） 個人打扮；

9） 防護服

10） 墻壁/吊頂

11） 地面

12） 門

13） 工作臺

14） 椅子

15） 從其它來源進入的空氣

5． 2． 3 采樣(yang)次(ci)數

采樣次數(shu)應通過選定的正(zheng)式系統（見 4） 制(zhi)定， 并且必要時(shi)遇到以下情況要經過確認和

/或修改：

a) 結果超過報警X量(liang)或行(xing)動(dong)限L

b) 延(yan)長了活動(dong)的停頓時(shi)間

c) 在危險區發現了感染劑(ji)

d) 在工(gong)作期內對通風(feng)系統進(jin)行重大維護

e) 工藝(yi)變化(hua)影響到環(huan)境

f) 記錄到非(fei)常規結果

g) 清洗或消毒程序有變(bian)化

h) 非計劃事件引起生物污染(ran)

5． 2． 4 采樣點

采(cai)樣點的確定要(yao)通(tong)過選定的正式系統(tong)， 并要(yao)反映在(zai)采(cai)樣計劃內(nei)。

注： 每個(ge)點的可能(neng)(neng)采(cai)樣(yang)在一次(ci)以上， 在不同位置(zhi)采(cai)樣(yang)次(ci)數可能(neng)(neng)不同。

在書面(mian)規程確定的點(dian)進(jin)行采樣。

5． 2． 5 采樣區分

每個采(cai)樣的標簽要有以下信息或可進行信息追溯(su)的編碼(ma)：

a) 采集點

b) 采集日期與時間

c) 采樣人員

d) 采樣時進行的活(huo)動

e) 采樣區(qu)分及(ji)（如果合適） 培養基類型

f) 與采樣計劃不同之(zhi)處

5． 2． 6 方法

要(yao)選擇和采(cai)用適當的采(cai)樣(yang)方法和有關(guan)孝順， 以(yi)反映(ying)情(qing)況(kuang)的復雜性和變化。 采(cai)樣(yang)選用的設(she)

備和(he)方法要符合書面規程和(he)設備廠家提(ti)供的(de)要求